Гемоктин

Все, что нужно знать о препарате Гемоктин - инструкция по применению, наличие, цена и где купить в Слуцке. Возможен поиск c мобильных устройств.

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.

Ингредиенты Гемоктин 250 МЕ Гемоктин 500 МЕ Гемоктин 1000 МЕ
Действующее вещество
Фактор свертывания крови VIII человека
250 МЕ (50 МЕ/мл*) 500 МЕ (50 МЕ/мл*) 1000 МЕ (100 МЕ/мл*)
Вспомогательные вещества Натрия цитрат, кальция хлорид, натрия хлорид, глицин
во флаконах, в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций во флаконах по 5 или 10 мл), а также с одноразовым шприцем, устройством для добавления растворителя с встроенным фильтром и устройством для венепункции (игла-бабочка), дополнительно упакованным в индивидуальную упаковку.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Растворитель (стерильная вода для инъекций) - прозрачная бесцветная жидкость.
Растворенный препарат - бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гемостатическое.

Фармакокинетика

Активность фактора свертывания VIII после в/в введения падает по экспоненте в двух фазах.
Во время начальной фазы происходит распределение между внутри- и внесосудистым руслом с T1/2 в плазме 1-8 ч. В заключительной фазе T1/2 составляет 9-15 ч, в среднем 12 ч, что соответствует физиологическому времени полувыведения.
Показатель восстановления для Гемоктина 250, 500 или 1000 МЕ составляет около 0,020±0,003 МЕ/мл/МЕ/кг. Уровень активности фактора свертывания VIII после в/в введения в дозе 1 МЕ/кг увеличивается примерно на 2%.
AUC - около 17 МЕ·ч/мл.
Среднее время удержания - около 15 ч.
Общий клиренс препарата - около 158 мл/ч.

Фармакодинамика

Молекула фактора свертывания крови VIII состоит из двух субъединиц (фактора VIII и фактора Виллебранда), которые оказывают различное физиологическое действие.
Фактор VIII отвечает за активность свертывания крови: вместе с фактором IX он ускоряет активацию фактора X, активированный фактор X, в свою очередь, содействует переходу протромбина в тромбин, необходимый для образования фибрина из фибриногена.
У больных гемофилией А активность фактора VIII значительно снижена, поэтому они нуждаются в заместительной терапии.
Фактор Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.
Гемоктин содержит фактор Виллебранда.

Показания

профилактика и лечение кровотечений при врожденном (гемофилия А) и приобретенном дефиците фактора свертывания крови VIII;
лечение ингибиторной формы гемофилии А.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований о влиянии препарата на репродуктивную функцию животных не проводилось.
Во время беременности и кормления грудью препарат назначается только строго по показаниям в связи с тем, что случаи гемофилии А у женщин наблюдаются редко и исследований по применению Гемоктина у этой категории пациентов не проводилось.

Побочные действия

Крайне редко наблюдаются гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут проявляться в виде ангионевротического отека (отека Квинке), чувства жжения в области введения, озноба, приливов крови к лицу, крапивницы, головной боли, сыпи, снижения АД, вялости, тошноты, беспокойства, тахикардии, чувства сдавливания в груди, ощущения легкого покалывания в мышцах, рвоты, одышки), в некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать вплоть до развития анафилактических реакций (включая шок). В редких случаях наблюдается лихорадка.
У больных гемофилией А возможно образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII, что приводит к недостаточному клиническому ответу. В этом случае рекомендуется связаться со специализированным Центром гемофилии.
Частота проявления побочного действия:
- образование ингибиторов: очень редко (<0,01%);
- аллергические/анафилактические реакции: крайне редко (<0,001%) - крапивница, зуд, эритема;
- гемолиз: крайне редко (<0,001%) - анемия.

Взаимодействие

До сих пор взаимодействие с другими ЛС не установлено.
Не допускается смешивать Гемоктин с другими ЛС. Рекомендуется использовать только прилагаемый набор для введения препарата, т.к. на внутренних поверхностях других наборов может произойти адсорбция фактора свертывания крови VIII.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Способ применения и дозы

В/в, со скоростью не более 2-3 мл/мин.
Доза препарата и продолжительность заместительной терапии зависит от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и тяжести кровотечения, клинического состояния пациента.
Активность препарата выражают в международных единицах (ME), которые соответствуют действующему стандарту ВОЗ для препаратов фактора VIII.
Активность фактора свертывания VIII в плазме выражают или как процент (относительно нормальной человеческой плазмы), или в МЕ (относительно международного стандарта для фактора VIII в плазме).
Одна ME активности фактора свертывания VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Расчет требуемой дозы основывается на эмпирических расчетных данных (1 ME фактора свертывания крови VIII/кг повышает активность этого фактора в плазме крови на 1-2% нормальной активности) и проводится по формуле:
Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) × желаемый уровень повышения фактора (%) × 0,5
При выборе дозы и частоты введения препарата следует всегда ориентироваться на клиническую эффективность в каждом индивидуальном случае.
При возникновении кровотечений активность фактора свертывания VIII не должна опускаться ниже определенного уровня активности в плазме (в процентах от нормального содержания) в соответствующий период.
Данные таблицы 1 могут быть использованы для расчета дозы препарата при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.
Таблица 1

Особые указания

Гемоктин содержит только известные и физиологически безопасные компоненты. Это означает, что препарат не оказывает вредного воздействия на нормальные функции организма. Гемоктин содержит максимально 3,3 ммоля натрия в стандартной дозе 2000 МЕ, что должно учитываться пациентами, находящимися на диете, ограничивающей потребление натрия.
В случаях возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и назначить соответствующую терапию.
При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций. Стандартные мероприятия, позволяющие обеспечить безопасность применения препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают подбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы в отношении маркеров инфекционных болезней и использование в производственном процессе эффективных технологических стадий инактивации/удаления вирусов.
Для изготовления Гемоктина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергается пул плазмы, перерабатываемый на Гемоктин, при этом вновь осуществляется тестирование на ВИЧ, гепатит В и С. В производстве используется пул плазмы только при получении отрицательных результатах тестирования. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка три-н-бутил фосфатом, полисорбатом 80, термообработка).
Управление автомобилем и механизмами. Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы.

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Срок годности

2 года